Bioequivalencia en el Registro de medicamentos

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C&C Consultores Asociados, Registro de medicamentos, bioequivalencia, Legal, Salud y Medicamentos, Leyes Nacionales, Cumplimiento, Costa Rica

C&C Consultores Asociados
Viernes 24 de Febrero de 2012

COSTA RICA - La Sala Constitucional de Costa Rica emite sentencia que confirma la obligación de pedir estudios de bioequivalencia en el registro de los medicamentos; tal deber basados en derechos humanos.
Siendo un precedente que resalta el valor de los derechos humanos de los pacientes, y especialmente claros en que se ha dado un fuerte respaldo a la industria farmacéutica de calidad, es bueno conocer que la Sala Constitucional recientemente declaró mediante voto 352-2012 inconstitucional el decreto ejecutivo 36068-S por medio del cual el Ministerio de Salud había suspendido en 2010 la solicitud de estudios de bioequivalencia en el registro de los medicamentos. En el Por tanto, la Sala dispuso: “Se declara CON LUGAR la acción.

En consecuencia se anula por inconstitucional el Decreto Ejecutivo número 36068-S del ocho de junio de dos mil diez, publicado en La Gaceta número 126 del treinta de junio de dos mil diez. Esta sentencia tiene efectos declarativos y retroactivos a la fecha de vigencia de la norma anulada, sin perjuicio de derechos adquiridos de buena fe. Lo anterior conlleva que ni la declaratoria de inconstitucionalidad del Decreto Ejecutivo N° 36068-S de conformidad con los términos establecidos en la sentencia número 2010-001668 de las quince horas doce minutos del veintisiete de enero de dos mil diez, ni lo señalado en este pronunciamiento impide que los estudios de bioequivalencia realizados en el extranjero y validados por un organismo internacional o nacional competente para llevar a cabo ese tipo de convalidaciones, se hagan valer a lo interno y sean aportados como parte indispensable del proceso de registro sanitario de medicamentos. Comuníquese esta decisión al Poder Ejecutivo.

Reséñese este pronunciamiento en el Diario Oficial La Gaceta y publíquese íntegramente en el Boletín Judicial. Notifíquese.”

Artículo de C&C Consultores Asociados publicado por Christian Campos Monge Contactar para más información

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